质量体系的建立
　　余长安

　　一、质量管理术语
　　GB/T6583-ISO8402《质量管理和质量保证——术语》标准中，共有67条术语，规定这些术语的目的是为了明确在质量管理领域中所使用的质量术语的含义并将其标准化。在其领域中也常常会使用其中的某些术语，但可能有不同的含义……
　　二、建立质量体系的基本点：
　　根据ISO9000族标准的要求和已经取得保证资格的企业经验看，在质量体系的建立、保持与改进过程中，必从以下几点取得共识……三、建立质量体系的要求
　　（一）强调系统优化
　　（二）强调预防为主
　　（三）强调满足顾客对产品的要求
　　满足顾客及其他受益者对产品的需求是建立质量体系的核心。所以，建立起来的质量体系是否有效，首先应体现在产品质量上，GB/T19004.1标准为一个企业生产的产品提出了一般要求：
　　a)满足恰当的规定的需要、用途或目的。
　　b)满足顾客的期望。
　　c)符合适当的标准和规范。
　　d)符合社会需求。（法律、法规……）
　　e)反映环境的需要。
　　f)应有竞争力的价格和及时的期限。
　　g)经济地提供。
　　（四）强调过程概念
　　ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一个认识的基础之上的。GB/T19000.1标准中指出：评价质量体系时，必须评价每一个过程，应提三个基本问题：
　　a)过程是否被确定？
　　b)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
　　c)在提供预期的结果方面，过程是否有效？
　　质量体系审核是综合以上三个方面，得出有效评价结论
　　（五）强调质量和效益的统一。
　　四、质量体系建立的步骤和要求：
　　建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划和设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审四个阶段：每个阶段有分为若干具体步骤。
　　A.质量体系的策划与设计
　　B.质量体系文件的编制
　　C.质量体系的试运行。
　　D.质量体系的审核与评审
　　质量体系审核在体系建立的初始阶段非常重要。在这阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的有效性、符合性和适应性。
　　1.审核与评审的主要内容：
　　①规定的质量方针、质量目标是否切实可行
　　②体系文件是否复盖了所有质量活动，各文件之间接口是否清楚；
　　③组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
　　④质量体系要素的选择是否合理；
　　⑤规定的质量记录是否起到见证的作用；
　　⑥所有职工是否按体系文件操作、执行情况如何？
　　2.质量体系审核的特点……
　　应当强调，质量体系是在不断改进中完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核、管理评审等各种手段以使质量体系保证不断完善。
　　3.质量体系审核和管理评审的比较

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